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松原對醫療機構開展醫療器械監督檢查

日期: 2020-01-21 09:15:20    來源: 中國吉林網   
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  為確保“兩節”期間人民群眾用械安全,保障廣大患者過一個祥和安全的節日,1月2日,松原市市場監督管理局醫療器械監管科對2戶公立醫院、1戶口腔診所進行了監督檢查,并就如何開展現場檢查對市局江南分局執法工作人員進行了指導,進一步明確醫療器械使用監督檢查工作內容,重點檢查檢驗室、骨科、手術室、口腔操作臺、庫房等部位。

  體外診斷試劑方面,檢查需要冷藏、冷凍體外診斷試劑在貯存、運輸過程是否符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,加強對體外診斷試劑經營企業冷鏈管理的監督檢查,督促經營企業落實冷藏、冷凍體外診斷試劑的貯存、出入庫、運輸管理制度,確保體外診斷試劑冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接,保證產品質量安全。

  質量追溯方面,抽查了骨科病例,查看進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、使用記錄是否完整;高風險植入器材能否保證使用的產品可追溯。

  牙科診所(口腔科)方面,醫療機構是否對牙科材料供貨方和義齒定制商進行資質審核,所用產品是否具備有效的產品注冊證,是否對牙科材料和義齒進行質量驗收,是否保存相關的票據和證明材料,并對牙科材料的使用、儲存、養護進行重點檢查。

  經檢查,口腔科診所均能從合法正規的企業購進義齒和牙科材料等醫療器械產品,未發現無注冊證的醫療器械產品。但發現存在一些不規范現象:一是牙科材料和義齒的驗收臺賬不完整,進貨憑證和義齒加工單保存不全;二是未及時對牙科材料進行養護并登記。檢查人員已責令其立即整改。

  松原市市場監督管理局提醒:可供使用的醫療器械產品應具有《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證書》,供應商相關資質,并從合法企業購進醫療器械產品。市民如果發現無證無照生產、使用醫療器械產品等違法違規行為,可撥打“12315”向所在地市場監管部門投訴舉報。

  中國吉林網 吉刻APP 記者 高藝上

編輯: 趙新 吉網新聞熱線:0431-82902222
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